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  涉及产品因放行检验的抽样程序并不完全符合中国“医疗器械制造企业质量控制与成品放行指南”,相关附件 免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(酶促免疫抑制法)-贝克曼库尔图商贸(中国)有限公司-1 免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(酶促免疫抑制法)-贝克曼库尔图商贸(中国)有限公司-2 免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(酶促免疫抑制法)-贝克曼库尔图商贸(中国)有限公司-3召回级别为三级。贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)(注册证号:国食药监械(进)字2014第2404241号)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(酶促免疫抑制法)(注册证号:国械注进)主动召回。

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